质量管理体系要求最新版标准，质量GB的内容是什么质量管理体系
来源：整理 编辑：企业信用 2023-07-09 07:45:48
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1，质量GB的内容是什么质量管理体系
《质量管理体系 要求》内容简介：本标准等同采用ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》（英文版）。本标准代替GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》，通过对其修订，使表述更为明确，并增强与GB/T 24001—2004的相容性。附录B中给出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之间的具体变化。本标准的附录A和附录B是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC 151）提出并归口。
2，质量管理体系最新标准是什么
ISO9001:2008版的质量管理体系，比2000版作了100多处的修改，如需标准，可以发邮件到iso123@yeah.net索取（免费的）GB/T19001-2008 质量管理体 要求 idt ISO9001-2008ISO9001:2008版的质量管理体系，GB19001-2008 质量管理体系。质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。质量管理体系在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是iso9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。 iso9001:2008标准是由iso(国际标准化组织)tc176制定的质量管理系列标准之一。行政部制定 1。通过实施质量管理体系寻找优势的组织。2。对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。3。产品的使用者，4。就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们《如：供方，顾客，行政执法机构》5。评价组织的质量管理体系或依据，GB/T I9001的要求审核工业其符合性的内部或外部人员和机构《如：审核员。行政执法机构，认证（注册）机构》6，对组织质量管理体系提出建议可提供培训的内部或外部人员。7，制定相关标准的人员。 修改回答
3，ISO90012000ISO 13485 2003要求简介
何谓ISO9000？
ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001：2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。
获得ISO9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。
ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。
质量管理基本原则
ISO9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：
1、顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法
5、系统的管理方法
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、与供方互利关系
ISO9001 的效益
1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨
2、提高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战
3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度
4、 提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气
5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率
6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程
7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路
8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量
9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经营风险
本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——ISO 9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO 9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO 9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO 9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
4，ISO9000的新标准
ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。
ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展； 使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。”
为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。
1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用：
1. ISO9001:1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；
2. ISO9002:1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不 具有产品开发、设计功能的组织；
3.ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。
注：ISO9001:1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。
2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个：
1、ISO9001:2000质量管理体系——基础和术语；
2、ISO9001:2000 质量管理体系——要求；
3、ISO9004:2000 质量管理体系——业绩改进指南；
4、ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南。
上述标准中的ISO9001:2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质 量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001:2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001:2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。 其实一切ISO标准体系的建立在基于当初的5S理念而深化,同时目前的ISO体系标准也是在最初的ISO9000:2000样版演化细分而来.即从最初的成本大纲制制细分到如今企业生产工艺,行政责任,运营目标,环保,安全,产品质,人力资源开发,市场评估等多项领域.ISO9001:2008 ISO
国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准
ISO9001：2008
代替 ISO9001：2008
质 量 管 理 体 系 要 求
Quality management systems — Requirements
2008—12—30发布 2009—03—01实施
国 际 标 准 化 组 织 发 布
ISO9001：2008（DIS稿）
前 言
本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系 要求》
本标准是ISO9000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前 言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.
本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2008（DIS稿）
引 言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9000：2009的《可持续性管理——质量管理方法》。
0.2 过程方法
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
http://baike.baidu.com/view/1840637.htmISO9000标准 是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。
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